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    【CTR20213409】BEBT-109在EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213409

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    BEBT-109胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    BEBT-109胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-12-31

    临床申请受理号

    CXHL1900168

    靶点
    适应症

    EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    BEBT-109在EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的II期临床试验

    试验专业题目

    BEBT-109在EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价BEBT-109治疗EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性。 次要目的：进一步评价BEBT-109治疗EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性；评价BEBT-109治疗EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性。 探索性目的：探索与BEBT-109药效学及安全性相关的生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-04-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书；

    排除标准

    1.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已切除治愈的的基底细胞癌、原位膀胱癌或宫颈原位癌；

    2.既往接受过针对 EGFR20 外显子插入突变的药物，如 Poziotinib、tarloxotinib、TAK788、JNJ-61186372、CLN-081、高剂量第 3 代 EGFR TKI（奥希替尼> 80 mg/次/天, 或伏美替尼> 80 mg/次/天，或阿美替尼>110mg/次/天）等；

    3.在首次使用研究药物前 4 周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括细胞毒类药物化疗、放疗、免疫治疗或其他生物治疗，丝裂霉素或亚硝胺为 6 周内，小分子靶向药物距末次给药至少 2 周或至少间隔 5 个半衰期，以时间长者为准）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院;湖南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080;410006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验3条
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