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【ChiCTR2300068777】补充人血白蛋白用于辅助中度/重症急性胰腺炎患者液体复苏的疗效与评估：一项先导研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300068777

试验状态

尚未开始

药物名称

人血白蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人血白蛋白

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

补充人血白蛋白用于辅助中度/重症急性胰腺炎患者液体复苏的疗效与评估：一项先导研究

试验专业题目

补充人血白蛋白用于辅助中度/重症急性胰腺炎患者液体复苏的疗效与评估：一项先导研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究5%人血白蛋白作为胶体液并联合乳酸林格氏液进行液体复苏对中度/重症急性胰腺炎患者预后的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由项目负责人按完全随机法由计算机软件随机生成数字表

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2012亚特兰大急性胰腺炎诊断标准急性胰腺炎的诊断标准: 1)MAP：符合AP诊断标准,不伴有器官功能衰竭及局部或全身并发症； 2)MSAP：伴有一过性的器官衰竭(48h内可以恢复),或伴有局部或全身并发症； 3)SAP：伴有持续( >48h)的器官功能衰竭,改良 Marshall 评分>=2分； 2.发病至入院<=72小时； 3.年龄在18-75岁，性别不限； 4.入住ICU且SIRS>=2分； 5.愿意遵守研究程序，签署知情同意书。；

排除标准

1.对人血白蛋白有严重过敏，拒绝接受血液制品； 2.符合纳入标准超过24小时； 3.发病至入组前已输注白蛋白或其他胶体（比如明胶等）； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.已患严重心血管、呼吸、肝、肾、血液及免疫疾病，可定义为：心功能NYHA分级＞Ⅱ级；活动性心肌缺血；过去60天存在心血管方面的干预；肝硬化；肌酐清除率＜40ml/min的慢性肾脏疾病或需要家庭氧疗的慢性阻塞性疾病； 6.活动性出血和/或血红蛋白水平＜70g/L； 7.出现严重呼吸衰竭、全身循环衰竭、昏迷或其他难以逆转的危险表现并预计在24小时内死亡的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
人血白蛋白的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发23条
  • 中国药品审评614条
  • 全球临床试验83条
  • 中国临床试验50条
  • 药物INN名称5条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文195条
  • 美国NDC目录30条
  • 欧盟互认程序药品44条
  • 日本药品20条
  • 英国药品33条
  • 德国药品36条
  • 法国药品32条
  • 中国香港药品54条
  • 中国台湾药品96条
市场信息
  • 药品招投标8306条
  • 政策法规数据库38条
  • 企业公告2条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 美国橙皮书1条
  • 美国紫皮书52条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息956条
合理用药
  • 药品说明书136条
  • 药物ATC编码4条
  • 医保目录34条
  • 基药目录206条
  • 医保药品分类和代码123条
  • 辅助用药重点监控目录185条
  • 药品商品名查询119条
  • ICD数据2条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息2条
  • FDA批准辅料1条
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