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【ChiCTR2400082567】不同剂量氢吗啡酮用于术后静脉自控镇痛的有效性与安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082567

试验状态

尚未开始

药物名称

氢吗啡酮

药物类型

/

规范名称

氢吗啡酮

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全麻骨科手术患者术后镇痛

试验通俗题目

不同剂量氢吗啡酮用于术后静脉自控镇痛的有效性与安全性研究

试验专业题目

不同剂量氢吗啡酮用于术后静脉自控镇痛的有效性与安全性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察盐酸氢吗啡酮用于骨科手术患者术后静脉自控镇痛的有效性与安全性，为此类患者的术后镇痛提供方案参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机序列。

盲法

双盲，即受试者和结果观察者均不知道接受的是何种药物治疗。

试验项目经费来源

中关村精准医学基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 择期全麻下行骨科手术的患者 ② 年龄23～64岁 ③ ASA I或Ⅱ级 ④ BMI 22~28 kg/m^2；

排除标准

① 术前伴有心、肝、肺或肾功能不全 ②有糖尿病、神经系统疾病、血液系统疾病或免疫系统疾病 ③有精神异常、听力或语言障碍 ④有慢性疼痛病史 ⑤有长期服用精神类药物或镇痛药物史 ⑥有吸毒或酒精依赖史 ⑦有抑郁症史 ⑧术前焦虑评分（SAS）≥50分或抑郁评分（SDS）≥53分 ⑨有长期睡眠障碍史或术前匹茨堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分>15分；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市江宁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
氢吗啡酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发13条
  • 中国药品审评34条
  • 全球临床试验188条
  • 中国临床试验136条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品76条
  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录91条
  • 欧盟互认程序药品128条
  • 日本药品9条
  • 英国药品8条
  • 德国药品188条
  • 法国药品18条
  • 中国台湾药品10条
市场信息
  • 药品招投标45条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录31条
  • 美国橙皮书74条
  • 日本橙皮书7条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息22条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码5条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询6条
  • ICD数据4条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息2条
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