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【ChiCTR2300076805】氢吗啡酮静脉自控镇痛联合五行音乐治疗中重度癌痛患者的随机、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300076805

试验状态

尚未开始

药物名称

氢吗啡酮

药物类型

/

规范名称

氢吗啡酮

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癌痛

试验通俗题目

氢吗啡酮静脉自控镇痛联合五行音乐治疗中重度癌痛患者的随机、多中心临床研究

试验专业题目

氢吗啡酮静脉自控镇痛联合五行音乐治疗中重度癌痛患者的随机、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估氢吗啡酮静脉自控镇痛联合五行音乐治疗癌痛患者的镇痛效果及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化采用区组随机化方法产生随机数码表，按照受试者进入研究的时间顺序随机分配受试者进入 A 组或 B 组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

104

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书； 2. 年龄 18-80 岁，性别不限； 3. 影像和/或病理确诊为恶性肿瘤患者； 4. 存在持续性的癌痛且疼痛评分 NRS（0-10 分）≥4 分或爆发性疼痛次数＞3 次/天； 5. 在随机化和试验前 7 天内未接受放射治疗的患者； 6. 患者无严重认知障碍或精神疾病； 7. ECOG-PS 评分≤3 分。；

排除标准

1. 患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛； 2. 患者术后疼痛； 3. 麻痹性肠梗阻患者； 4. 对阿片类药物过敏者； 5. 异常且有明显临床意义的实验室结果，例如肌酐≥正常值上限的2 倍，ALT 或 AST≥正常值上限的 2.5 倍（肝转移患者或原发性肝癌≥正常值上限的 5 倍），或肝功能 Child C 级； 6. 不可控制的恶心和呕吐； 7. 随机化前 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂； 8. 入选前 30 天内参加过其他药物试验； 9. 其他研究者认为不可入组的疾病和状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省中医药研究院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030000

联系人通讯地址
氢吗啡酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发13条
  • 中国药品审评34条
  • 全球临床试验188条
  • 中国临床试验136条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品76条
  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录91条
  • 欧盟互认程序药品128条
  • 日本药品9条
  • 英国药品8条
  • 德国药品188条
  • 法国药品18条
  • 中国台湾药品10条
市场信息
  • 药品招投标45条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录31条
  • 美国橙皮书74条
  • 日本橙皮书7条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息22条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码5条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询6条
  • ICD数据4条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息2条
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