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【CTR20131656】评价治疗慢性乙型病毒性肝炎安全性和有效性

基本信息
登记号

CTR20131656

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

肝达康胶囊

药物类型

中药

规范名称

肝达康胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎（肝郁脾虚兼血瘀证）

试验通俗题目

评价治疗慢性乙型病毒性肝炎安全性和有效性

试验专业题目

评价治疗慢性乙型病毒性肝炎安全性和有效性的随机、双盲、剂量-反应对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

133700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价该药物：①安全性和不良反应；②治疗慢性乙型肝炎的临床疗效；③不同剂量的疗效和安全性的差异。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2007-09-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.西医诊断为慢性乙型肝炎；

排除标准

1.合并HCV、HDV、HAV、HEV、HGV等嗜肝病毒感染的肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎及脂肪肝。；2.合并HIV感染。；3.TBiL高于34.1μmol/L或/和ALT＞10ULN。；4.慢性重型肝炎及肝硬化或慢性肝炎有可能发展成重型肝炎者。；5.研究者认为不宜入选本试验者。；6.妊娠、哺乳期妇女。；7.过敏体质或多种药物过敏者。；8.3月内参加过同类新药临床研究者。；9.合并心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标31条
生产检验
  • 药品标准1条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码2条
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