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    【ChiCTR2200060762】运动康复对造血干细胞移植的再生障碍性贫血患者干预效果的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200060762

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    再生障碍性贫血

    试验通俗题目

    运动康复对造血干细胞移植的再生障碍性贫血患者干预效果的随机对照研究

    试验专业题目

    运动康复对造血干细胞移植的再生障碍性贫血患者干预效果的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估运动康复对造血干细胞移植的再障患者的生活质量、肌力、疲劳和身体功能等各种结果的有效性及方案的可行性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用区组随机化的方法，将纳入的研究对象按照1:1随机分配为干预组及对照组。区组block的长度设定为4，可生成6种排序（AABB, ABAB, ABBA, BBAA, BABA, BBAB），采用SPSS25.0软件生成一组随机数字，留下1-6的数字，按照数字顺序排列区组，将随机后产生的序列及随机分组密封在有序的不透明信封中，随机信封由1名不参与运动康复评价的研究者1保管。

    盲法

    由于本研究干预内容为运动康复，干预者（研究者2和3）及受试者不被设盲，由研究者1将随机分组情况告知干预者（研究者2和3），干预者（研究者2和3）告知研究对象分组情况，针对结果测评者（研究者4）进行设盲，并告知患者在进行结果测评时不透露自己接受的干预方式。

    试验项目经费来源

    浙江省中医药科技计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-01

    试验终止时间

    2025-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合《血液病诊断及疗效标准》里提出的再障诊断标准； 2.首次接受造血干细胞移植治疗； 3.年龄≥18周岁； 4.能合作完成调查问卷，签署知情同意书。；

    排除标准

    1.存在交流、认知障碍，不能配合完成可信的调查； 2.伴有严重心、肺、肝、骨骼肌肉、肾功能改变者； 3.既往有精神障碍疾病者； 4.合并其他严重疾病，影响康复训练的，如DVT、病理性骨折、脊髓受压等； 5.存在影响运动顺利进行的视力问题。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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