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    【CTR20170217】美他卡韦肠溶胶囊进食影响临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170217

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    美他卡韦肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    美他卡韦肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-03-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    病毒性乙型肝炎

    试验通俗题目

    美他卡韦肠溶胶囊进食影响临床研究

    试验专业题目

    美他卡韦肠溶胶囊进食影响临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究在中国成年健康受试者中：通过测定空腹和进食高脂高热量配餐后血 浆中美他卡韦药物浓度的变化，考察饮食对其药代参数的影响。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在 18 岁-45 岁的健康中国男性或女性志愿者；

    排除标准

    1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但 不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；

    2.有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液 系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；

    3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对美他卡韦肠溶胶 囊及其活性成分、辅料有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验6条
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