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    【CTR20132880】依非巴特注射液临床疗效和安全性评价

    基本信息
    登记号

    CTR20132880

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    依替巴肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    依替巴肽注射液

    首次公示信息日的期

    2014-02-21

    临床申请受理号

    CXHL0502566

    靶点
    适应症

    急性冠状动脉综合症

    试验通俗题目

    依非巴特注射液临床疗效和安全性评价

    试验专业题目

    依非巴特注射液联合肝素、阿司匹林和氯吡格雷用于冠状动脉内支架置入患者的临床疗效和安全性评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    117004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价依非巴特注射液联合肝素、阿司匹林和氯吡格雷用于冠状动脉内支架置入患者的临床疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者年龄18~75岁，性别不限。准备接受冠状动脉内支架置入的病人，可包括不稳定性心绞痛及非ST段抬高的心肌梗死的患者。；2.病变情况可包括单支、双支及三支病变，单支血管治疗可达完全性血运重建者，同一患者不可重复入选。支架可选用普通支架或药物涂层支架。；3.临床试验开始前，由医生向患者或其家属说明试验的目的、方法、试验过程、相关的治疗方法、可能的受益及风险，患者或家属能理解并签署了知情同意书。；

    排除标准

    1.对依非巴特、盐酸替罗非班氯化钠注射液、肝素、阿司匹林、氯吡格雷过敏或不能耐受者（包括肝素引起的血小板减少症）。；2.计划受孕的育龄妇女及孕妇、哺乳期妇女。；3.发病1周以内的ST段抬高型心梗死患者。；4.入组前12小时内用过低分子量肝素的患者，入选前24小时进行静脉溶栓治疗患者。；5.下列患者因对抗凝治疗有禁忌或增加出血的危险而禁止入组：1）过去或目前有异常出血的患者（包括入组前3个月内有如下出血史：胃肠带出血、肉眼可见的血尿、粪便隐血试验阳性）、入组前肝素化病人血尿＞20cells/hpf者、有凝血病的患者、血小板功能障碍的患者、有血小板减少症史者。2）入组前收缩压持续超过180mmHg和/或舒张压持续超过105mmHg的患者。3）有任何出血性中风史、其他颅内病变史、试验前一年内暂时性缺血性发作史者。4）入组前2周内进行心肺复苏者。5）入组前1个月内发生严重外伤者。6）入组前1个月内行大手术，包括CABG、任何眼科手术或活组织检查（非经皮）者。7）有动静脉畸形、动脉瘤或主动脉夹层以及急性心包炎史的患者。8）入组前3个月内发生活动性消化道溃疡疾病的患者。9）可能患心包炎的患者。10）有明显视网膜病变（如出血或渗出）的患者；6.有超过50%的左主干病变未被旁路移植保护者。；7.急性肺水肿（超过50%的肺野存在啰音）的患者、严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分级为III或IV级）的患者。；8.入组前卧位、坐位或站位收缩压持续<95mmHg的患者。；9.支架置入术前患者患有未控制的严重心律失常或需进行静脉抗心律失常治疗者。；10.提示有主动脉夹层病史或症状（如放射到背部的严重疼痛）者。；11.经ECHO研究表明有明显的心脏瓣膜病、肥厚型心肌病、限制型心肌病或先天性心脏病的患者。；12.患有未控制的糖尿病（如持续高血糖状态，糖尿病酮症酸中毒、高渗昏迷或其他未控制的内分泌病者。；13.患有临床重要的肾脏、呼吸、肝脏、神经学或血液学障碍者，有肿瘤病史且预期生存率小于1年。；14.近期或目前有酗酒史或其他药物滥用史。；15.发现患者有临床重要的实验室指标异常如：1）血清肌酐>2 mg/dL(>180μmol/L)。2）血红蛋白<11g/dL或红细胞压积<34%。3）血小板计数<100,000/mm3(<100 109/L)。4）血小板计数<100,000/mm3(<100 109/L)。5）对应用肝素的患者, aPTT >入组前治疗范围的上限。；16.入组前3个月内参加过其它临床研究的患者。；17.有其它伴发、并发症，可能影响疗效观察的疾病。；18.病人无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者。；19.病人不能合作者。；20.研究者认为病人存在任何不适合入选的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110001

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标1001条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告10条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
    • 药品说明书5条
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