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【ChiCTR2500104818】早诊及复发监测新范式的多中心临床验证

基本信息
登记号

ChiCTR2500104818

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

早诊及复发监测新范式的多中心临床验证

试验专业题目

早诊及复发监测新范式的多中心临床验证

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在包括复旦大学附属华山医院在内的3 家三甲医院收集各期肠癌患者的体液样本，进行多组学检测，构建针对早期肠癌、复发耐药肠癌及肝转移肠癌的辅助诊断预测模型，并评估其灵敏度、特异性、准确度。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

生物与信息融合（BT与IT融合）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.病例组入选标准： (1）年龄在18-80岁之间，性别不限; (2）在我院确诊为早期结直肠癌患者，具体标准如下： a）符合中华人民共和国国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范（2023版）的诊断标准，根据内镜、CT/CT增强扫描或MRI的影像学特征，经病理组织检查确诊为原发性结直肠癌； b）接受美国癌症联合委员会（American Joint Committee Cancer, AJCC）/国际抗癌联盟（Union for International Cancer Control, UICC）结直肠癌TNM分期系统（2017年第八版）评估，评估为Ⅰ期或Ⅱ期结直肠癌（T1-4N0M0）; c）未接受过放化疗、免疫治疗、手术等治疗; (3）既往无其他恶性肿瘤病史; (4）签署知情同意书; 2.肠镜检查无明显异常的对照研究参与者入选标准： (1）年龄在18-80岁之间，性别不限; (2）近3个月内肠镜检查结果无异常; (3）无恶性肿瘤史，无恶性肿瘤家族史（一级亲属即父母和（或）二级亲属，即祖父、祖母、叔父等未患有恶性肿瘤）; (4）无肥胖、高血压、高脂血症、代谢综合征等疾病，无过量饮酒等不良生活习惯; (5）自愿签署知情同意书，且能严格遵循试验方案完成研究; 3.非肿瘤性肠道疾病患者入选标准： (1）年龄在18-80岁之间，性别不限; (2）经肠镜及病理检查确诊为结直肠腺瘤、炎症性肠病等非肿瘤性肠道疾病的患者, 既往无结直肠癌病史。 4.非肠道恶性肿瘤患者入选标准： (1）年龄在18-80岁之间，性别不限; (2）符合最新版中华人民共和国国家卫生健康委员会或中华医学会诊断标准，在我院根据内镜、CT/CT增强扫描或MRI的影像学特征，结合临床表现及相关实验室检查，经病理组织检查确诊为胃癌、肝癌、胰腺癌、食管癌等非肠道恶性肿瘤。未接受过放化疗、免疫治疗、手术等治疗。既往无结直肠癌病史。 5.化疗耐药预测队列入选标准： (1）年龄在18-80岁之间，性别不限; (2）在我院确诊为结直肠癌患者，具体标准如下： a）符合中华人民共和国国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范（2023版）的诊断标准，根据内镜、CT/CT增强扫描或MRI的影像学特征，经病理组织检查确诊为原发性结直肠癌； b）接受美国癌症联合委员会（American Joint Committee Cancer, AJCC）/国际抗癌联盟（Union for International Cancer Control, UICC）结直肠癌TNM分期系统（2017年第八版）评估，评估为Ⅱ期或Ⅲ期结直肠癌（T1-4N1-2M0）; c）未接受过放化疗、免疫治疗、手术等治疗; (3）经评估符合外科手术指证且拟在上述3家医院之一接受肠癌根治性手术，并且将在术后实施化疗; (4）既往无其他恶性肿瘤病史; (5）签署知情同意书。 6.肠癌肝转移预测模型入选标准 肠癌肝转移队列入选标准： (1）年龄在18-80岁之间，性别不限; (2）在我院确诊为结直肠癌伴肝转移患者，具体标准如下： a）符合中华人民共和国国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范（2023版）的诊断标准，根据内镜、肝脏超声、CT/CT增强扫描或MRI的影像学特征，经病理组织检查确诊为原发性结直肠癌，且确诊时合并有肝转移； b）未接受过放化疗、免疫治疗、手术等治疗; (3）既往无其他恶性肿瘤病史; (4）签署知情同意书。 7.肠癌肝转移队列对照组入选标准： (1）年龄在18-80岁之间，性别不限; (2）在我院确诊为局部进展期结直肠癌但未发生远处转移的患者，具体标准如下： a）符合中华人民共和国国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范（2023版）的诊断标准，根据内镜、CT/CT增强扫描或MRI的影像学特征，经病理组织检查确诊为原发性结直肠癌； b）接受美国癌症联合委员会（American Joint Committee Cancer, AJCC）/国际抗癌联盟（Union for International Cancer Control, UICC）结直肠癌TNM分期系统（2017年第八版）评估，肿瘤侵犯固有肌层（T3）、直肠外膜（T4a）或邻近器官（T4b），和（或）伴有局部多发淋巴结转移（N1~2）； c）进行两项以上的影像学（包括肝脏超声、增强CT、MRI、PET/CT等），未发现有肝脏等远处脏器转移（M0）； d）未接受过放化疗、免疫治疗、手术等治疗; (3）既往无其他恶性肿瘤病史; (4）签署知情同意书。；

排除标准

1.严重合并症，如肝、肾功能不全等（Child-Pugh C 级或 eGFR<30）; 2.妊娠或哺乳期女性; 3.不能接受静脉穿刺、晕针晕血、采血困难者; 4.近 2 个月内曾献血（包括血制品）或失血>=200 mL，近 2 个月曾输血或使用血制品者; 5.近 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或试验药物未超过 5 个半衰期（以较长时间为准）者; 6.无法配合随访（如精神疾病、预期生存<1 年）; 7.研究过程中退出或失访; 8.研究参与者信息资料不全。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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