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【ChiCTR2300075040】术前应用抗过敏药物对腺样体病理及术后恢复情况的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2300075040

试验状态

结束

药物名称

孟鲁司特钠

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

腺样体肥大

试验通俗题目

术前应用抗过敏药物对腺样体病理及术后恢复情况的影响

试验专业题目

术前应用抗过敏药物对腺样体病理及术后恢复情况的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究中重度单纯腺样体肥大患儿，手术治疗前应用抗过敏药物孟鲁司特钠1个月后，术后切除的腺样体淋巴组织光镜下其病理学与对照组相比是否有改变。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究人员将20例患者随机分为2组：孟鲁斯特纳组和对照组。 随机化是通过计算机生成的表Ofrandom数进行的； 如果随机数字的第一位为0-4，患者被分配到孟鲁司特钠组，如果第一位为5-9，患者被分配到对照组。

盲法

双盲，观察者及研究对象及其监护人（实验组及对照组）不知道分组情况

试验项目经费来源

研究生科研经费

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准：（1）年龄3-8岁；（2）于大连市中心医院耳鼻咽喉头颈外科进行鼻内窥镜及鼻咽部CT检查，肥大的腺样体堵塞后鼻孔大于50%或鼻咽部 A/N比为 50% 及以上。 ；（3）计划于1个月后行手术治疗；（4）患儿及其家属无孟鲁斯特纳过敏史；（5）无手术禁忌症，患儿家属签署知情同意书 。；

排除标准

（1）腺样体肥大合并有扁桃体肥大或曾接受过扁桃体切除术的患儿；（2）伴有合并症的患儿，如伴发分泌性中耳炎、慢性鼻窦炎等；（3）合并颅面畸形的儿童，如腭裂、后鼻孔闭锁。（4）当前或以前使用孟鲁司特钠、急性上呼吸道感染、使用任何皮质类固醇或在研究前 4 周内使用抗生素;(5)严重的心肺功能障碍；（6）伴严重感染。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

大连市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发8条
  • 中国药品审评385条
  • 全球临床试验78条
  • 中国临床试验96条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品73条
  • 中国药品批文69条
  • 美国NDC目录134条
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  • 日本药品118条
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市场信息
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一致性评价
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合理用药
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