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    【ChiCTR2100046971】胶原酶软膏治疗深Ⅱ度烧烫伤创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照试验研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046971

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    胶原酶软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    胶原酶软膏

    首次公示信息日的期

    2021-06-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    深II度烧烫伤

    试验通俗题目

    胶原酶软膏治疗深Ⅱ度烧烫伤创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照试验研究方案

    试验专业题目

    胶原酶软膏治疗深II度烧烫伤创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索胶原酶软膏在治疗深Ⅱ度烧烫伤创面对比磺胺嘧啶银乳膏的疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    中央随机化，由第三方产生随机码

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-06-01

    试验终止时间

    2022-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18--65岁，性别不限，伤后48-96小时入院就诊，临床诊断深二度烧伤；（烧烫伤深度诊断依据：四度五分法，对于创面的面积估算采用中国九分法和手掌法；诊断和判断由各中心2位主治医师或以上级别医生共同完成。） 2.烧烫伤总面积≦30%TBSA（体表总面积），受试部位面积10－100cm2，位于四肢或躯干，创面清洁、无感染；尽可能选择孤立的创面作为受试区； 3.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书，能按照方案要求完成试验及随访。；

    排除标准

    1.对研究药物（即胶原酶软膏和磺胺嘧啶银软膏）或其成分有禁忌或过敏者； 2.有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者，或相关皮肤疾病等可能引起创面不能正常愈合者； 3.免疫功能障碍，HIV感染患者，或1个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者； 4.化学、电、射线等特殊原因烧伤； 5.合并吸入性损伤、创伤等多发伤、复合伤的危重患者； 6.血 糖 控 制 不 稳 定 者 ， 如 空 腹 血 糖 ≥8.0mmol/L 或 餐 后 血 糖≥12.0mmol/L； 7.有精神疾患以及无自知力、不能确切表达者； 8.孕产妇或其他研究者评估不适合参与研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长海医院烧伤科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标202条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保药品分类和代码2条
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