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    【ChiCTR1900023998】评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于皮肤烧伤II创面的有效性和安全性的自身对照单中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900023998

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-06-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    II度烧伤

    试验通俗题目

    评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于皮肤烧伤II创面的有效性和安全性的自身对照单中心临床研究

    试验专业题目

    评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于皮肤烧伤II创面的有效性和安全性的自身对照单中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于皮肤烧伤II度创面的安全性。 （2）评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于皮肤烧伤II度创面的有效性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    未使用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    军队课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-10-20

    试验终止时间

    2019-03-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄在18～60岁，男女不限； （2）临床诊断为II度烧伤，受伤48小时以内，创面伴有红、肿、热、痛症状； （3）创面总面积<10% (以手掌法估计)，目标创面在5cm×5cm～10cm×10cm之间，创面位置为四肢或躯干； （4）经临床医师确认，创面需要换药治疗； （5）同意参加本研究并签署书面知情同意书者。；

    排除标准

    （1）化学烧伤、电烧伤、糖尿病等并发慢性创面者； （2）严重营养不良，白蛋白<25g/L； （3）体温>38.5℃或白细胞>12×109/L或伤口边缘红肿>5cm； （4）伴有全身严重感染需全身使用抗菌药物治疗者； （5）肿瘤、放疗或化疗患者； （6）合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者； （7）已知对本品及对照品所含成分或其它化学结构与之相似有过敏史或过敏体质(对2个及以上过敏原过敏)者； （8）妊娠或哺乳期妇女及有生育计划者； （9）入选前1个月内参加过其他临床研究者； （10）有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长海医院烧伤科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址

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