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【ChiCTR2000034107】苁蓉舒痉颗粒治疗帕金森病的临床前小样本试验：随机、三盲、平行对照

基本信息
登记号

ChiCTR2000034107

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-06-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

苁蓉舒痉颗粒治疗帕金森病的临床前小样本试验：随机、三盲、平行对照

试验专业题目

抗帕金森病肌强直中药6类新药苁蓉舒痉颗粒研制

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评估苁蓉舒痉颗粒联合西药治疗帕金森病的安全性及有效性，寻找药物的治疗特点与优势。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层随机化的分组方法。随机号码由统计员使用SPSS软件产生，每个随机号码都对应相应序号、H-Y分级、分组，制作随机随机编码表。研究者按受试者就诊先后顺序，按照随机编码表依次给予随机号。根据随机号分发对应药物。

盲法

三盲

试验项目经费来源

中央财政经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-15

试验终止时间

2021-07-15

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合PD的诊断标准及1-3级分级标准； （2）年龄45岁-80岁； （3）如接受抗PD药物治疗，剂量稳定时间至少30天； （4）患者能配合研究所需全部检查、检验、问卷等（如能够接受长时间MRS检查）； （5）自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）行MRI检查颅内有器质性病变者； （2）有四肢外伤史，神经-肌肉接头及肌肉疾病，糖尿病周围神经病变等，风湿免疫等可以导致周围神经病变的系统性疾病； （3）伴有重大疾病如严重心肝肾功能障碍、精神及神经疾病、重症感染、肿瘤等； （4）过敏体质对已知相关中药成分过敏者； （5）曾经有过针对PD症状的中药或中成药治疗，且最后一次服药时间距离本次就诊，时间间隔小于7天 ； （6）已行脑深部电刺激术后患者； （7）其他原因疾病导致不能完成检查者； （8）近3个月内参加其他临床实验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建中医药大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350122

联系人通讯地址

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