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【ChiCTR2500099309】倍氯福格对小气道功能障碍改善的有效性研究：一项为期12个月的前瞻性观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099309

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

倍氯福格对小气道功能障碍改善的有效性研究：一项为期12个月的前瞻性观察性研究

试验专业题目

倍氯福格对小气道功能障碍改善的有效性研究：一项为期12个月的前瞻性观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究主要用于评估倍氯福格吸入治疗对慢阻肺患者大小气道功能的影响。另评估倍氯福格对于慢阻肺病患者肺弥散功能、IOS、胸部 CT（肺气肿、小气道、间质）评分、诱导痰炎症、mMRC 评分、CAT 评分、6MWT 的影响。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

凯西医药（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

220

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2.40周岁以上（包括40周岁），性别不限； 3.诊断为慢性阻塞性肺疾病，经评估为GOLD E组患者； 4.试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后受试者能够正确使用。；

排除标准

1.在过去8周内有中度或重度慢阻肺急性加重发生（需要口糖皮质激素、抗生素或住院治疗）。 2.受试者目前患有除慢性阻塞性肺疾病之外的肺部疾病，包括尘肺、哮喘、支气管扩张症、过敏性肺炎、活动性肺结核、结节病、变应性支气管肺曲霉菌病或肺癌病史等。 3.患有严重的血液系统、消化系统、神经系统、内分泌和代谢性疾病、或恶性肿瘤，经研究者判断不宜入组者； 4.患有闭角型青光眼、前列腺肥大（经过外科处理或相关药物治疗仍控制不佳）或膀胱颈梗阻（经过外科处理或相关药物治疗仍控制不佳）的病史，且经研究者判断应避免使用抗胆碱能药物的受试者； 5.妊娠或哺乳期妇女或血/尿妊娠检查结果阳性受试者。 6.受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划； 7.限制性肺部疾病和病症，如吉兰巴利综合征、重症肌无力、肌萎缩侧索硬化症和皮质类固醇诱发的肌病无法进行呼吸功能测试的参与者。 8.受试者目前正在参与任何临床研究，或根据研究者的判断，不适合入组该临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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