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【CTR20223022】黄体酮注射液在绝经后健康女性受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20223022

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮注射液

药物类型

化药

规范名称

黄体酮注射液

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于不孕女性接受辅助生殖技术时黄体功能的补充。

试验通俗题目

黄体酮注射液在绝经后健康女性受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮注射液与Prolutex®在绝经后健康女性受试者中的随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

512028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较受试制剂黄体酮注射液和参比制剂Prolutex®在绝经后健康女性受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征，并评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-02-11

试验终止时间

2023-03-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.存在任何可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于：神经精神系统、心血管系统、消化道系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、呼吸系统及恶性肿瘤病史等既往或现有上述系统疾病者；

2.有黄体酮注射液使用禁忌证（包括：卟啉症；妊娠期间特发性黄疸并严重瘙痒或类天疱疮病史；不明原因的阴道或子宫出血；个人血栓栓塞病史或有严重的血栓栓塞风险）者；

3.筛选前3个月内有急性盆腔炎病史；筛选期有急性阴道炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250063

联系人通讯地址
黄体酮注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评36条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标1308条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告6条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息48条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录11条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码37条
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