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    【CTR20221088】单次注射SHR-2004注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221088

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-2004注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-2004注射液

    首次公示信息日的期

    2022-05-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防或治疗动静脉血栓

    试验通俗题目

    单次注射SHR-2004注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

    试验专业题目

    单次注射SHR-2004注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估单次注射SHR-2004注射液在健康受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：评估单次注射SHR-2004注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 67  ；

    第一例入组时间

    2022-05-24

    试验终止时间

    2023-03-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤55周岁的健康男性受试者和无生育能力女性受试者；

    排除标准

    1.既往有导致凝血功能异常的相关病史、出血性疾病病史；

    2.已知有出血风险或血栓形成倾向者，如经常性牙龈出血，自发性出血，或患有痔疮、消化道溃疡等出血高危疾病；

    3.既往曾诊断恶性肿瘤病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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