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【CTR20241957】单次和多次口服HRS-5346片在健康受试者的安全性、耐受性与药代动力学、药效学及食物影响的 I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20241957

试验状态

已完成

药物名称

HRS-5346片

药物类型

化药

规范名称

HRS-5346片

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

脂蛋白紊乱

试验通俗题目

单次和多次口服HRS-5346片在健康受试者的安全性、耐受性与药代动力学、药效学及食物影响的 I 期临床研究

试验专业题目

单次和多次口服HRS-5346片在健康受试者的安全性、耐受性与药代动力学、药效学及食物影响的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1、评估HRS-5346单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性；2、HRS-5346多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：1、评估HRS-5346单次给药在健康受试者中的药代动力学特征和药效动力学特征；2、评估食物对HRS-5346药代动力学特征的影响；3、评估HRS-5346多次给药在健康受试者中的药代动力学特征和药效动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 71  ；

第一例入组时间

2024-06-18

试验终止时间

2025-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或病史或任何经研究者判断有临床意义的显著的实验室异常；

2.既往有恶性肿瘤病史；

3.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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