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    【CTR20232534】评价SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中有效性和安全性的单臂、开放Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232534

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SHR-1918注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-1918注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    纯合子家族性高胆固醇血症

    试验通俗题目

    评价SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中有效性和安全性的单臂、开放Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    评价SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中有效性和安全性的单臂、开放Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:评价SHR-1918在接受稳定降脂治疗的HoFH受试者中的有效性和安全性。 次要研究目的:评价SHR-1918在接受稳定降脂治疗的HoFH受试者中的药代动力学特征、药效动力学特征和免疫原性。 探索性研究目的:不同基因型HoFH受试者的疗效和安全性的潜在差异。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁；

    排除标准

    1.已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；

    2.既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；

    3.筛选期肾小球滤过率(eGFR)<30ml/min/1.73m2（使用MDRD公式计算）； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过3倍ULN，或者总胆红素超过2倍ULN者；筛选期肌酸激酶（CK）超过5倍ULN者；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/ml（或≥200IU/ml，若检测值下限高于1000 copies/ml 或200IU/ml时HBV-DNA≥检测值下限）者；促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）；4.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410007

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验6条
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