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【CTR20220165】HRS8179在健康受试者中爬坡研究

基本信息
登记号

CTR20220165

试验状态

已完成

药物名称

注射用HRS-8179

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-8179

首次公示信息日的期

2022-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗脑卒中引起的脑水肿

试验通俗题目

HRS8179在健康受试者中爬坡研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I 期临床研究评估注射用HRS8179在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、主要目的：评价在健康受试者中静脉给予HRS8179注射液的安全性和耐受性。 2、次要目的：评价在健康受试者中静脉给予HRS8179注射液的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2022-09-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：健康中国男性和女性受试者；年龄：18~45 周岁，包括边界值；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；

2.有既往病史或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者；

3.筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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