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【ChiCTR2200066042】青少年及成年PKU患者血苯丙氨酸水平及神经认知功能状况的横断面调查性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200066042

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

苯丙氨酸羟化酶缺乏症

试验通俗题目

青少年及成年PKU患者血苯丙氨酸水平及神经认知功能状况的横断面调查性研究

试验专业题目

青少年及成年PKU患者血苯丙氨酸水平及神经认知功能状况的横断面调查性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

调查 10 岁及以上苯丙酮尿症(PKU)患者的血苯丙氨酸水平及神经认知功能状况，分析治疗依从性或血 Phe 值达标情况对神经发育功能的影响。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

中国医药卫生事业发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-14

试验终止时间

2023-09-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥10岁的PKU患者（确诊为PAH缺乏型患者并接受过饮食治疗）； 2.受检者及其监护人/委托人（＜18岁）或受检者（≥18岁）签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.诊断为轻度HPA型的患者（诊断时血Phe浓度≤360μmol/L）； 2.BH4反应型PKU患者并且在持续进行BH4药物治疗者； 3.无法提供可靠病史的患者； 4.近3个月内参加其他和PKU相关的临床药物试验者； 5.研究者判定不适合参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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