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【CTR20150457】阿戈美拉汀片在中国男性健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20150457

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2015-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗成人抑郁症

试验通俗题目

阿戈美拉汀片在中国男性健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

评价受试制剂阿戈美拉汀片25 mg和参比制剂维度新在中国男性健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

256100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较受试制剂阿戈美拉汀片25 mg（瑞阳制药有限公司）与参比制剂维度新（阿戈美拉汀片25 mg，法国施维雅药厂）的人体药代动力学参数，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.接受了对本试验的目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者；

排除标准

1.有显著临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经精神等疾病史，研究者认为不适合参加本试验的受试者；2.根据病史、生命体征、心电图、体格检查和胸部X线检查结果，研究者判断健康状态存在某些医学问题的受试者（有必要进行某种治疗或者给予医学方面的观察）；3.血常规、尿常规或血液生化等实验室检查存在异常且有临床意义者（根据研究者的判断）；4.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体呈现阳性者；5.在首次用药前30天内，使用过处方药、含中药在内的非处方药、维生素、微量元素或膳食补充剂者；6.在首次用药前30天内或5个药物代谢半衰期/生物效应半衰期内（以较长者为准），使用过其他试验药物或参加过其他临床试验者；7.在首次用药前90天内，献血或成分献血或失血大于等于400mL者；或，在用药前30 天内，献血或成分献血或失血大于等于200mL者；8.有药物依赖或药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性；9.有酗酒史者（每周饮酒14 杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）；10.吸烟者（定义为目前吸烟，或既往吸烟但戒烟时间小于6个月），或尿尼古丁测试阳性者；11.习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8 L为标准）含咖啡因饮料的受试者（例如咖啡、红茶、绿茶、可乐、保健或补充营养的口服液等）；12.首次给药前7天内吃过葡萄柚或含葡萄柚的食品，或喝过葡萄柚汁者；13.已知对试验药物或同类药物有过敏史者；14.从首次给药前48小时到试验结束，不能禁酒或者禁用含有酒精物质的受试者；15.从首次给药前48小时到试验结束，不愿放弃剧烈运动者；16.研究者认为不适合作为本试验研究对象的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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