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    【CTR20150519】评价盐酸头孢替安酯片的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150519

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸头孢替安酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸头孢替安酯片

    首次公示信息日的期

    2017-03-02

    临床申请受理号

    CXHL1100294

    靶点

    /

    适应症

    轻中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染

    试验通俗题目

    评价盐酸头孢替安酯片的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    盐酸头孢替安酯片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的 随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    256100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以头孢呋辛酯片为对照，评价盐酸头孢替安酯片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 296 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；2.年龄18~75周岁，性别不限；3.确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（轻、中度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有X线诊断证实）；4.入选前72小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者；5.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者；

    排除标准

    1.对青霉素类或头孢类抗生素既往有过敏史者；2.本人或父母、兄弟为易发生支气管哮喘、荨麻疹等过敏性体质者；3.致病菌对试验药和/或对照药不敏感；4.呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者；5.合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者；6.合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）；7.合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者；8.合并有神经、精神疾患而无法合作者；9.维生素K缺乏有出血倾向者；10.经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良者；11.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；12.既往有与头孢类抗生素相关的溶血性贫血病史者；13.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；14.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；15.研究者认为不适宜参加该临床试验；16.入选前3个月内参加过其它临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第十人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200072

    联系人通讯地址
    盐酸头孢替安酯片的相关内容
    药品研发
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