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【CTR20244329】评价甘露醇山梨醇注射液治疗各种原因引起的脑水肿、降低颅内压的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20244329

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甘露醇山梨醇注射液

药物类型

化药

规范名称

甘露醇山梨醇注射液

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于降低颅内压、减少脑容量

试验通俗题目

评价甘露醇山梨醇注射液治疗各种原因引起的脑水肿、降低颅内压的有效性和安全性

试验专业题目

以甘露醇注射液为对照，评价甘露醇山梨醇注射液治疗各种原因引起的脑水肿、降低颅内压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以各种原因引起的脑水肿伴颅内压升高患者为对象，评价甘露醇山梨醇注射液与甘露醇注射液降低颅内压的有效性。次要目的：观察甘露醇山梨醇注射液的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.随机前8小时内接受过甘露醇或高渗盐水，或随机前12小时使用过甘油果糖、白蛋白（具有组织脱水作用）治疗者；

2.脑干或小脑出血或脑出血破入脑室；

3.急性颅内血肿、颅内活动性出血（第二次复查CT血肿明显增大持续6h及以上），因扩容加重的出血（颅内手术时除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验2条
市场信息
  • 企业公告1条
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  • 仿制药参比制剂目录4条
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