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【ChiCTR2300071848】评价肌内注射VGX-3100伴随采用CELLECTRA™ 5PSP进行电穿孔以治疗HPV-16和/或HPV-18相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071848

试验状态

正在进行

药物名称

VGX-3100

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

bizalimogene ralaplasmid

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

宫颈高度鳞状上皮内病变

试验通俗题目

评价肌内注射VGX-3100伴随采用CELLECTRA™ 5PSP进行电穿孔以治疗HPV-16和/或HPV-18相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

试验专业题目

评价肌内注射VGX-3100伴随采用CELLECTRA™ 5PSP进行电穿孔以治疗HPV-16和/或HPV-18相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

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临床试验信息
试验目的

验证VGX-3100相比安慰剂在中国女性中宫颈HSIL组织病理学转归和HPV-16和/或HPV-18病毒学清除复合终点的有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用动态随机设计，在 Medidata-RTSM 系统中进行随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京阿波罗土星生物医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

56;28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-09

试验终止时间

2025-11-08

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合中国法规的最小年龄18岁及以上女性。 2. 筛选时，根据HPV测试，宫颈有确诊的HPV 16和/或18型感染。 3. 筛选时，经PAC确认有宫颈HSIL的组织学证据。 4. 受试者必须理解、同意并能够遵循试验方案的要求；必须愿意并能够提供参与研究的自愿同意，并在研究相关活动之前签署一份ICF。 5. 必须为经研究者判断在第36周时适宜进行试验方案规定流程（即切除，或4象限活检加ECC，或4象限活检）的候选者。 6. 筛选时阴道镜检查为满意，定义为鳞状柱状上皮交界（I型或II型转化区）完全可见，醋酸白色上皮上限或疑似的CIN病变完全可见。 7. 宫颈病变可以被活检器（例如Mini-Tischler装置）触及和采样。 8. 宫颈病变足够大，确保筛选活检后仍有可见的病变。 9. 关于生殖能力，必须符合下列一条标准： (1) 绝经后，定义为自发性闭经持续12个月以上； (2) 筛选前12个月以上进行的卵巢切除或双侧输卵管结扎/闭塞术所致的绝育； (3) WOCBP愿意从签署ICF至研究结束期间始终并正确使用一种年失败率小于1%的避孕方法。以下方法可以接受： 1) 激素类避孕药：孕激素复合制剂或单药，包括口服短效避孕药、注射剂、植入剂、阴道环或透皮贴剂。有高凝倾向（例如深静脉血栓形成、肺栓塞史）的受试者不得使用激素类避孕药； 2) 受试者个人可以选择不进行异性性交； 3) 宫内节育器或宫内缓释系统； 4) 女性受试者进入研究前至少6个月男性伴侣行绝育手术，而且这名男性是该受试者的唯一性伴侣。 10. 研究者判断，筛选ECG正常或未出现有临床意义的结果。；

排除标准

1. 筛选时任何组织病理学样本中有原位腺癌（adenocarcinoma-in-situ，AIS）或高度外阴、阴道（包括宫颈HPV相关病变延伸到阴道穹窿）或肛门上皮内瘤变或浸润性癌症的显微镜或肉眼证据。 2. 筛选时由于深度延伸到宫颈管内，阴道镜检查不能观测完全的宫颈病变。 3. 筛选时在进行活检之前ECC显示宫颈HSIL、可疑或不足以诊断宫颈HSIL（ECC不是研究筛选的必须操作，由研究者自行决定是否实施ECC）。 4. 签署ICF前4周内治疗过宫颈HSIL。 5. 妊娠、哺乳或第40周访视前考虑怀孕。 6. 先前有治疗性HPV疫苗接种史（有上市许可证的预防性HPV疫苗是允许的，例如Gardasil™、Silgard™、Cervarix™）。 7. 第0天以前8周内出现任何研究者认为有临床意义的依照不良事件通用术语标准（Common Toxicity Criteria for Adverse Events，CTCAE）v 4.03判定为未解决的异常的1级或以上临床筛选实验室值。 8. 因基础疾病或治疗导致出现免疫抑制，包括： (1) 筛选时HIV血清学检查阳性或有阳性病史； (2) 原发性免疫缺陷； (3) 长期（≥ 7天）口服或胃肠外使用强的松等效剂量≥20 mg/天的糖皮质激素（允许使用吸入性、局部用以及耳和眼用皮质激素）； (4) 当前或预期使用缓解疾病的抗风湿药物（例如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、甲氨蝶呤）和生物类缓解疾病药物（例如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普）； (5) 实体器官或骨髓移植史； (6) 可能损害受试者的安全性或需要给予的治疗将干扰研究评估或终点评估，或在其他方面影响研究结果可靠性的任何其他有临床意义的免疫抑制或经临床诊断的自身免疫性疾病既往史； (7) 基于既往病史、筛选实验室检查和体格检查，研究者临床判断有营养不良（即有医学意义的非蓄意体重减轻）的受试者。 9. 第0天前2周内接种过任何非活疫苗。 10. 第0天前4周内接种过任何活疫苗（例如麻疹疫苗）。 11. 根据研究者判断，当前患有或既往曾有会损害受试者的安全性、干扰研究评估或终点评估或在其他方面影响研究结果可靠性的有临床意义的、医学上不稳定的疾病（例如慢性肾衰竭；心绞痛、心肌缺血或者梗塞、3级或以上充血性心力衰竭、心肌病或者有临床意义的心律失常）。 12. 签署ICF前2年内患有恶性肿瘤或对恶性肿瘤进行过系统治疗（允许局部治疗的肛门生殖器恶性肿瘤和浅表皮肤癌）。 13. 第0天前2周内患有需禁用IM注射剂的急性或慢性出血或凝血疾病，或使用血液稀释剂（例如抗凝剂或抗血小板药物）。 14. 有癫痫史，除非使用1种或较少抗癫痫药物5年内未发生癫痫。 15. 筛选或第0天时，经确认收缩压>150 mm Hg 或<90 mm Hg或者舒张压>95 mm Hg。 16. 筛选或第0天时，经确认静息脉率<50 bpm（除非是因运动训练）或>100 bpm。 17. 第0天前4周之内接受过重大手术。 18. 签署ICF前30天之内参与有关研究性药物或器械的干预性研究；允许参与过一项观察性研究。 19. 三角肌和前外侧四头肌肌肉只有不到2个可进行IM注射的位点。 20. 意向治疗位点2 cm距离内有刺青、疤痕疙瘩或肥厚性瘢痕。 21. 复律器-除颤器或起搏器位于同侧三角肌注射部位。 22. 在电穿孔区域内有金属植入物或植入型医学装置。 23. 研究者认为会干扰遵循研究要求的药物依赖或酒精依赖。 24. 囚犯或者被强制拘禁（非自愿监禁）治疗精神或生理疾病的受试者。 25. 现役军人。 26. 研究相关的工作人员或研究相关工作人员的家属。 27. 研究者认为可能影响受试者安全性或任何研究终点评估的任何疾病或状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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