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【CTR20243545】LY01620安全性、耐受性、免疫应答、免疫原性和初步有效性的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20243545

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LY-01620

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LY-01620

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变

试验通俗题目

LY01620安全性、耐受性、免疫应答、免疫原性和初步有效性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

在HPV16阳性经组织学证实为HSIL患者中评价LY01620的安全性、耐受性、免疫应答、免疫原性和初步有效性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：在HPV16阳性经组织学证实为HSIL患者中评价LY01620多次肌肉注射的安全性和耐受性。 2.次要目的： 在HPV16阳性经组织学证实为HSIL患者中评价LY01620多次肌肉注射的免疫应答及免疫原性。 在HPV16阳性经组织学证实为HSIL的患者中评价LY01620多次肌肉注射的初步有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时任何组织病理学证实的腺癌/原位腺癌（AIS）、高级别外阴、阴道上皮内瘤变或浸润性癌症者。；2.目前需要接受子宫颈切除性治疗/消融性治疗的CIN2/CIN3患者；

3.筛选时存在严重盆腔炎症者;；4.筛选前7天内接受过CIN2/CIN3相关治疗者；

5.筛选时存在HPV16以外其他高危型HPV感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102218

联系人通讯地址
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