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【ChiCTR2000030400】汉防己甲素在类风湿关节炎-寻常型间质性肺炎中的作用

基本信息
登记号

ChiCTR2000030400

试验状态

正在进行

药物名称

汉防己甲素

药物类型

化药

规范名称

汉防己甲素

首次公示信息日的期

2020-03-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

间质性肺炎

试验通俗题目

汉防己甲素在类风湿关节炎-寻常型间质性肺炎中的作用

试验专业题目

汉防己甲素在类风湿关节炎-寻常型间质性肺炎中的作用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较两种方案治疗前、后患者肺泡灌洗液的细胞数、HRCT评分、临床放射生理学评分的变化。探讨环磷酰胺联合汉防己甲素治疗类风湿关节炎-寻常型间质性肺炎的临床应用价值。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

院内科研经费

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合RA-ILD诊断标准：患有类风湿关节炎，而且符合2010年ACR类风湿关节炎分类诊断标准[18]。 2.并在支气管镜下行肺穿刺活检，病理诊断为寻常型间质性肺炎，且排除其他可能引起ILD的疾病。 3.在入选前4 周内患者未服用除环磷酰胺以外的其他DMARDs药物， 4.筛选时疾病处于活动期，即同时满足下面3条： ①晨僵持续时间60 min； ②≥3个关节肿胀； ③≥8个关节触痛； ④红细胞沉降率(ESR)＞28mm／l h或C反应蛋白(CRP)≥正常上限的1.5倍。 本实验经医院伦理委员会批准，并与患者签署知情同意书。；

排除标准

排除标准包括： 残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者； 患有其它风湿性疾病或自身免疫性疾病； 服用非甾体抗炎药(NSAIDs)的； 患有恶性肿瘤、血液病； 有慢性感染病史、近2个月有严重感染的病史或近6个月内有过机会感染； 肝炎、人类免疫缺陷病毒感染者； 患有严重肝肾心功能不全和(或)凝血机制障碍； 糖尿病、消化性溃疡、严重骨质疏松、甲状腺功能异常和精神病患者； 结核病患者或(和)胸部x线片显示肺部有感染的征象或与结核病患者有密切接触者，疑似结核感染者； 近1个月内使用过激素； 参加过其他药物试验或近期应用过生物制剂者。 长期吸烟者； 妊娠或哺乳期的妇女； 过敏体质及对研究药物过敏者； 患者依从性差，未按标准进行检查及用药者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

盐城市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评22条
  • 全球临床试验3条
  • 中国临床试验5条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1468条
  • 药品广告22条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息27条
  • 少数民族药3条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录32条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码20条
原料药
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