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    【ChiCTR2300077920】超声影像智能引导A型肉毒毒素注射治疗帕金森患者流涎研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077920

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-11-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    帕金森病；流涎症

    试验通俗题目

    超声影像智能引导A型肉毒毒素注射治疗帕金森患者流涎研究

    试验专业题目

    超声影像智能引导A型肉毒毒素注射治疗帕金森患者流涎研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评估超声引导下局部注射A型肉毒毒素缓解PD患者流涎症的有效性； 2.评价超声引导下局部注射A型肉毒毒素治疗对局部受体以及副交感神经活性的影响； 3.评价A型肉毒毒素与唾液中细菌种群组成丰富度与疗效的相关性； 4.探讨影响疾病及治疗效果的主要微生物的靶向蛋白以及参与表达的信号通路。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    利用EXCEL的RAND功能生产随机数字表，将选出的随机数从小到大进行编序号，如随机数相同的按照先手顺序编号，规定序号前一半为低剂量组，序号后一半高剂量组。将随机分组表制成盲码表。

    盲法

    双盲试验：盲码表由研究者封存,由文件管理人员负责保存。研究医生和受试者都不知道分组结果。

    试验项目经费来源

    企业

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15;20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2026-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合国际运动障碍协会（MDS）2015年公布的修订版帕金森病最新诊断标准，同时伴有流涎症；健康对照组须排除其他神经系统疾病； 2.体重：BMI指数在18-30范围内； 3.停用可能加重流涎的药物，如抗精神病药(氯氮平或喹硫平)和胆碱酯酶抑制剂等，优化多巴胺能治疗； 4.年龄＞18岁，认知基本正常，可以自愿配合接受肉毒毒素注射治疗； 5.所有入组患者均需签署知情同意书。；

    排除标准

    1.非刺激唾液流率＜0.20ml/min； 2.真菌、细菌或病毒引起的口腔疾病，如口腔溃疡、牙龈炎等； 3.入组前一个月内服用乙酰胆碱受体抑制剂，益生菌或抗生素等药物； 4.排除继发性帕金森综合征、进行性核上性麻痹、原发性肝豆状核变性等其它运动障碍疾病； 5.近4个月内使用肉毒毒素治疗； 6.研究人员认为其不适合参加该临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京脑科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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