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    【ChiCTR2200056774】依达拉奉右莰醇治疗初诊未服药帕金森病患者临床有效性和相关机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056774

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    依达拉奉右莰醇

    药物类型

    /

    规范名称

    依达拉奉右莰醇

    首次公示信息日的期

    2022-02-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    帕金森病

    试验通俗题目

    依达拉奉右莰醇治疗初诊未服药帕金森病患者临床有效性和相关机制研究

    试验专业题目

    依达拉奉右莰醇治疗初诊未服药帕金森病患者临床有效性和相关机制研究

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    临床试验信息
    试验目的

    基于依达拉奉右崁醇具有抗炎症免疫清除自由基和较特异的α2 与α3 受体激动作用的机制，本研究选择初诊未服药伴有抑郁症状的PD 患者进行为期2 周的药物干预试验，并随访1 个月。结合临床量表、血清学，MRI、MEG 和MRS 多模态影像学技术进行系统评价，验证该药改善PD 运动和非运动症状的的疗效、安全性并阐明其作用机制。为PD 新药研发领域新靶点和新机制探索提供重要的中国方案。也为后期开展依达拉奉右崁醇临床治疗PD 的大规模多中心临床研究打下坚实的基础。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无需随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    对象主要来源于南京医科大学附属脑科医院PD 专病门诊。入组时年龄30-75 岁，视力或矫正视力正常，双耳听力正常，均为右利手。 PD 患者入组标准：①PD 患者诊断标准符合2015 年MDS 的PD 诊断标准；②初诊未曾服用任何抗PD 药物；③HAMD≥8 分。；

    排除标准

    排除标准：①意识障碍史；②家族遗传性疾病；③中枢神经系统感染、头颅损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病、颅内肿瘤、甲减、糖尿病等躯体疾病；④有精神分裂症、躁狂发作、双相障碍、人格改变等精神疾病史；⑤有酒精/药物依赖史或服用相关改善认知的药物；⑥合并严重心、肝、肾、脑及造血系统疾病；⑦电子与金属器械植入等MRI 扫描禁忌；⑧有电抽搐治疗史；⑨T2 加权MRI 显示脑梗塞或血管损伤；⑩对依达拉奉右崁醇过敏。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京脑科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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