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    【ChiCTR2200057558】单次玻璃体腔注射rAAV2-OPA1治疗常染色体显性视神经萎缩

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200057558

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-03-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    常染色体显性视神经萎缩

    试验通俗题目

    单次玻璃体腔注射rAAV2-OPA1治疗常染色体显性视神经萎缩

    试验专业题目

    单次玻璃体腔注射rAAV2-OPA1治疗常染色体显性视神经萎缩

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价单次玻璃体腔注射重组腺相关病毒2型-OPA1（rAAV2-OPA1）治疗常染色体显性视神经萎缩的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机对照试验

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    太和医院横向课题：2021 LC+JC014

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-28

    试验终止时间

    2023-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合常染色体显性视神经萎缩病变诊断标准，并且通过基因测序确定为OPA1基因突变，近3个月未经其它治疗，且视力未提高者； 2. 双眼视力均在0.3以下患者； 3. 8岁≤年龄≤70岁，男女不限； 4. 治疗期间，同意不使用其他针对此疾病的药物或治疗方法者； 5. 患者及其法定代理人自愿参加，并签署知情同意书者。 6. 遵从医生的指示，能在规定的时间复诊。；

    排除标准

    1. 合并有以下疾病： （1）糖尿病等慢性疾病； （2）严重的心血管、脑血管、肝、肾等原发病； （3）其他全身神经性疾病； （4）心脏病手术后恢复期患者等； （5）有精神障碍的患者； （6）肿瘤患者； （7）合并其它眼部疾患的患者。 2. 近3个月内参加其它临床研究的患者； 3. 酗酒、吸烟、吸毒或有药物滥用史、有毒物接触史者； 4. 孕妇、哺乳期妇女或12月内有计划怀孕者； 5. 术前免疫实验检查结果明显异常者(如AAV2体液免疫反应阳性，CD3/CD8异常等)； 6. 研究者认为不适合参加本研究的其它原因。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    十堰市太和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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