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【ChiCTR2000041574】玻璃体腔注射rAAV2-ND1治疗Leber 遗传性视神经病变的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000041574

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Leber's遗传性视神经病变

试验通俗题目

玻璃体腔注射rAAV2-ND1治疗Leber 遗传性视神经病变的研究

试验专业题目

单次玻璃体腔注射rAAV2-ND1治疗Leber 遗传性视神经病变的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价单次玻璃体腔注射不同浓度重组腺相关病毒2型-ND1（rAAV2-ND1）治疗 Leber’s遗传性视神经病变的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

太和医院横向课题：2017GXL-014;太和医院院级项目：2019JJXN004

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-08

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1．符合Leber’s遗传性视神经病变诊断标准，并且通过基因测序确定为3460及其他确诊的ND1位点突变（3635G>A、3700G>A、3733G>A、4136A>G、3571C>T、4171C>A、3697G>A等），近3个月未经其它治疗，且视力未提高者； 2．双眼小数视力均在0.3以下患者； 3．12岁≤年龄≤35岁，男女不限，能耐受局麻手术者； 4．治疗期间，同意不使用其他针对此疾病的药物或治疗方法者； 5．患者及其法定代理人自愿参加，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.合并有以下疾病： 1) 糖尿病等慢性疾病； 2) 严重的心血管、脑血管、肝、肾等原发病； 3) 其他全身神经性疾病； 4) 心脏病手术后恢复期患者等； 5) 有精神障碍的患者； 6) 合并其它眼部疾患的患者； 7) 合并有Leber Plus的患者； 2. 近3个月内参加其它临床研究的患者； 3. 酗酒、吸烟、吸毒或有药物滥用史、有毒物接触史者； 4. 孕妇、哺乳期妇女或12月内有计划怀孕者，男性患者2年内有计划生育者； 5. 研究者认为不适合参加本研究的其它原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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