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    【CTR20190198】BGB-A317对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌

    基本信息
    登记号

    CTR20190198

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    替雷利珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    替雷利珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2019-05-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局限性食管鳞状细胞癌

    试验通俗题目

    BGB-A317对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌

    试验专业题目

    一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较意向性治疗（ITT）分析集中替雷利珠单抗联合同步放化疗（cCRT）与安慰剂联合cCRT 的由盲态独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1 版评估的无进展生存期（PFS）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 366 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2019-06-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄介于18至75岁之间；2.经组织学确诊为局限性ESCC；3.存在符合RECIST v1.1定义的可测量和/或不可测量病灶；4.ECOG体能状态≤1；5.器官功能良好；

    排除标准

    1.有重度营养不良的指征；2.在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在随机分组前2周内）的胸腔积液、心包积液或腹水；3.已知对试验方案中指定的化疗不耐受或耐药；4.除不超过 3 个周期的化疗外、曾接受过任何其他 ESCC 抗肿瘤治疗（例如，靶向 PD-1、PD-L1、PD-L2 的治疗或其他肿瘤免疫治疗、放疗、靶向治疗、消融或其他 全身或局部抗肿瘤治疗）；5.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142;100021

    联系人通讯地址
    替雷利珠单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评80条
    • 全球临床试验2条
    • 中国临床试验165条
    全球上市
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息19条
    合理用药
    • 药品说明书14条
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