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【ChiCTR1800016940】培门冬酶治疗成人恶性淋巴瘤的疗效和安全性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800016940

试验状态

正在进行

药物名称

培门冬酶注射液

药物类型

化药

规范名称

培门冬酶注射液

首次公示信息日的期

2018-07-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

培门冬酶治疗成人恶性淋巴瘤的疗效和安全性临床研究

试验专业题目

培门冬酶治疗成人恶性 淋巴瘤的疗效和安全性的前瞻性、非对照、上市后临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价培门冬酶治疗成人T细胞淋巴瘤的临床疗效和安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照研究

盲法

未用盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-01-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①组织形态学和免疫组化学确诊为T细胞NHL的患者，仅包括2种类型：NK/T细胞淋巴瘤，前体T淋巴母细胞淋巴瘤； ②至少有一个客观可评价病灶； ③年龄18～70岁，男女不限； ④初治患者； ⑤ECOG 0~Ⅰ，预计生存3月以上； ⑥生育年龄的女性妊娠试验必需为阴性；男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； ⑦试验筛查前签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 中枢神经系统有侵犯； 2) 精神病患者； 3) 同时应用其他试验用药； 4) 严重感染者； 5) 肝功能不全，血清直接胆红素、间接胆红素、转氨酶高于正常2倍以上；血清总蛋白或白蛋白低于正常; 6) 肾功能不全，肌酐清除率高于正常2倍以上，尤其是肌酐清除率小于30ml/min； 7) 入组前血常规：WBC＜3×109/L；中性粒细胞绝对计数＜1.5×109/L；血小板＜100×109/L（骨髓未侵犯时）；血小板绝对计数< 75×109/L（骨髓受侵犯时）；Hb ＜100g/L。 8) 在入组前6个月内，患者患有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，III–IV级心衰、未控制的心绞痛等； 9) HIV抗体阳性，HBsAg+者抗病毒后乙肝DNA滴度在104copies/ml以下可入组。 10) 凝血功能异常。 11) 怀孕或哺乳期女性，研究期间不愿意采取避孕措施的育龄女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
培门冬酶注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标206条
  • 企业公告1条
  • 药品广告8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录11条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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