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    【CTR20213043】羟苯磺酸钙胶囊生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213043

    试验状态

    已完成

    药物名称

    羟苯磺酸钙胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟苯磺酸钙胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-11-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1. 微血管病的治疗。2. 用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗

    试验通俗题目

    羟苯磺酸钙胶囊生物等效性研究

    试验专业题目

    羟苯磺酸钙胶囊在健康受试者中空腹/餐后、单次口服、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过对羟苯磺酸钙胶囊空腹和餐后口服给药的生物等效性研究，评价安徽华尔康药业有限公司持有的，上海华源安徽仁济制药有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5g）与Klocke Pharma Service生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5g）的生物等效性；为安徽华尔康药业有限公司持有的，上海华源安徽仁济制药有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊与Klocke Pharma Service生产的羟苯磺酸钙胶囊临床疗效的一致性提供证据。 次要目的：评价羟苯磺酸钙胶囊的临床安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2021-12-10

    试验终止时间

    2022-01-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1. 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国受试者，男女均可；

    排除标准

    1.1. 有多发性和复发性过敏史，或对本药物中任何成分（写明药物中所有辅料）或同类药物有过敏史的过敏者；

    2.2. 既往有神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史，或研究者认为其他不适合参加临床试验疾病的病史；

    3.3. 现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西南医科大学附属中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    646000

    联系人通讯地址
    羟苯磺酸钙胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评55条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
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    • 药品广告45条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
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    合理用药
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    • 医保药品分类和代码73条
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