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    【CTR20220095】羟苯磺酸钙胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220095

    试验状态

    已完成

    药物名称

    羟苯磺酸钙胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟苯磺酸钙胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-01-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1. 微血管病的治疗： 糖尿病性微血管病变--- 视网膜病及肾小球硬化症（基- 威氏综合症）； 微血管损伤--- 伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。 2. 用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。

    试验通俗题目

    羟苯磺酸钙胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    羟苯磺酸钙胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    238000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量羟苯磺酸钙胶囊（受试制剂T，上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产，规格：0.5g）与羟苯磺酸钙胶囊（参比制剂R，Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG.，商品名：Doxium®，规格：0.5g）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂羟苯磺酸钙胶囊和参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（Doxium®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2022-01-11

    试验终止时间

    2022-03-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（1）对羟苯磺酸钙过敏者，或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者； （2）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； （3）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    2.（4）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.2℃，具体情况由研究者综合判定； （5）HIV抗原/抗体（HIV Ag/Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体（TP）检查结果一项或以上为阳性者； （6）筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；

    3.（7）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； （8）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； （9）试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、猕猴桃、龙眼、木瓜、芒果、石榴、柚子、酸橙、杨桃、巧克力、葡萄柚或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430012

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评55条
    • 中国临床试验18条
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