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      【CTR20181060】阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20181060

      试验状态

      已完成

      药物名称

      阿莫西林胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      阿莫西林胶囊

      首次公示信息日的期

      2018-07-23

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适应症为阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

      试验通俗题目

      阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

      试验专业题目

      阿莫西林胶囊在中国健康受试者单次（空腹和餐后）口服随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      238000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察健康受试者空腹单次口服及餐后单次口服由上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林胶囊（规格：0.25g）后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参数，并以原研GSK的阿莫西林胶囊（商品名Amoxil®）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-09-14

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康受试者，男性和女性均有，单一性别应不少于受试者例数的1/3，18~65周岁（含边界值）；

      排除标准

      1.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、胃肠道、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；

      2.巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤等患者；

      3.传染性单核细胞增多症患者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      辽宁中医药大学附属第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      110034

      联系人通讯地址
      阿莫西林胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评246条
      • 中国临床试验90条
      全球上市
      • 中国药品批文224条
      市场信息
      • 药品招投标11007条
      • 药品集中采购10条
      • 政策法规数据库7条
      • 企业公告20条
      • 药品广告33条
      一致性评价
      • 一致性评价73条
      • 仿制药参比制剂目录15条
      • 参比制剂备案126条
      • 中国上市药物目录71条
      生产检验
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