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【ChiCTR2000030583】N-乙酰半胱氨酸治疗重症酒精性肝炎的随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000030583

试验状态

正在进行

药物名称

N-乙酰半胱氨酸

药物类型

/

规范名称

N-乙酰半胱氨酸

首次公示信息日的期

2020-03-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症酒精性肝炎

试验通俗题目

N-乙酰半胱氨酸治疗重症酒精性肝炎的随机对照临床研究

试验专业题目

N-乙酰半胱氨酸治疗重症酒精性肝炎的随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过对 170 例重症酒精性肝炎患者分别采取 N-乙酰半胱氨酸和常规内科治疗的前瞻性随机对照临床试验研究，确定重症酒精性肝炎患者采用 N-乙酰半胱氨酸治疗的疗效，为优化治疗方案提供循证医学证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

相关研究人员应用随机数字表

盲法

Open label

试验项目经费来源

北京市科委计划课题基金

试验范围

/

目标入组人数

85

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2019-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18岁－60岁的中国公民（包括18岁和60岁），性别不限，符合重症酒精性肝炎诊断标准。 （2）无特殊药物过敏史，愿意应用NAC治疗患者。；

排除标准

（1）合并其他肝病如病毒性肝炎、中毒、遗传代谢性疾病、自身免疫肝病（自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎）药物性肝损害等引起的重型肝炎、肝功能不全肝衰竭； （2）肾功能不全 （3）无法配合研究或进行随访。 （4）近1周内可能行肝移植手术者或者已经行肝移植手术者。 （5）妊娠或哺乳期。 （6）其他医生认为不适合治疗的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
N-乙酰半胱氨酸的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发7条
  • 中国药品审评92条
  • 全球临床试验431条
  • 中国临床试验51条
全球上市
  • 中国药品批文23条
  • 欧盟互认程序药品4条
  • 英国药品1条
  • 法国药品1条
  • 中国台湾药品21条
市场信息
  • 药品招投标2735条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告4条
  • 药品广告48条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录21条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息73条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录10条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码140条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询8条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械103条
  • 中国上市医疗器械（历史）2条
  • 中国器械审评3条
  • 器审首次注册1条
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