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【CTR20182066】痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液安全性和耐受性研究

基本信息
登记号

CTR20182066

试验状态

已完成

药物名称

牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于腰痛症、颈、肩、腕综合症病人的疼痛、冷感、麻木等症状的缓解

试验通俗题目

痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液安全性和耐受性研究

试验专业题目

在健康受试者中评价痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液单次剂量递增的随机双盲安慰剂对照的安全性和耐受性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者单次静脉滴注痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 63  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.健康的中国男性或女性受试者：根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部X线、腹部B超、实验室检查等检查项目确认健康状况良好；

排除标准

1.1.筛选前3个月内每日吸烟大于5支者，或给药前24小时至试验结束期间不能禁烟者；

2.2.有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位= 360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%或以上的烈酒），或在给药前24小时内服用过任何含酒精的制品；或酒精呼气测试阳性者；

3.3.给药前6个月内有药物依赖或药物滥用者（通过问诊确定），或尿液药物滥用筛查结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验1条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录8条
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