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【CTR20212429】痘苗病毒致炎兔皮提取物片治疗腰痛症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20212429

试验状态

已完成

药物名称

痘苗病毒致炎兔皮提取物片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

痘苗病毒致炎兔皮提取物片

首次公示信息日的期

2021-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

以腰痛为主要症状的腰椎退行性病变患者。

试验通俗题目

痘苗病毒致炎兔皮提取物片治疗腰痛症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

痘苗病毒致炎兔皮提取物片治疗腰痛症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以神经妥乐平片作为阳性对照进行非劣效研究，评价痘苗病毒致炎兔皮提取物片治疗腰痛症的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 460 ；

实际入组人数

国内: 460  ；

第一例入组时间

2021-12-16

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，18岁<年龄≤85岁；

排除标准

1.急性腰痛患者；

2.已知对试验药物、阳性对照药品或所含成分及化学结构类似的药物过敏或产生严重不良反应，或过敏体质者；

3.患有结核、肿瘤、柯兴氏综合征等内分泌疾病或有消化系统、严重的心、肝（ALT或AST≥1.5倍正常值上限）、肾（BUN或尿素>1.2倍正常值上限）等系统损害或其他任何可能影响试验结果的疾病或生理条件者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510280

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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