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【ChiCTR2500099664】胶囊式内窥镜系统临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500099664

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃疾病

试验通俗题目

胶囊式内窥镜系统临床试验

试验专业题目

胶囊式内窥镜系统临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较磁控胶囊内镜和电子胃镜的检查效能，评估磁控胶囊胃镜用于胃癌风险人群随访监测中的有效性和安全性

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁；2.健康体检者或有胃癌风险的人群，包括幽门螺杆菌感染、既往有胃部病变者（胃息肉、胃黏膜下肿物、胃癌前病变及早期胃癌等）；3.自愿参加该临床试验，且签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期女性； 2.无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者，因为一旦胶囊滞留，将无法通过手术取出； 3.患者体内装有心脏起搏器、电子耳蜗、药物灌注泵、神经刺激器等电子装置或磁性金属物，但磁共振成像兼容型产品除外；4.急性胃肠道病变患者：被判断或疑似患有胃肠道梗阻、狭窄、瘘管及憩室；明显的胃肠出血，胃肠穿孔急性期；急性肠炎，如细菌性痢疾、急性溃疡性结肠炎；5.全身机能差者，如肾功能不全、充血性心力衰竭；6.精神障碍或心理障碍不能配合检查者；7.对高分子材料过敏、吞咽障碍、食管萎缩或胶囊模拟剂吞咽失败者； 8.所有胃、肠切除术后的患者或者自身顽固性便秘或胃肠道动力障碍的患者，因为胶囊可能滞留在胃部或肠部，影响检查效果；9.研究者认为其他不宜参加本临床试验研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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