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    【ChiCTR2500096710】基于胆汁微生物组学和代谢组学对胆管癌诊断、手术并发症及预后的研究：一项多中心前瞻队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096710

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胆管癌

    试验通俗题目

    基于胆汁微生物组学和代谢组学对胆管癌诊断、手术并发症及预后的研究：一项多中心前瞻队列研究

    试验专业题目

    基于胆汁微生物组学和代谢组学对胆管癌诊断、手术并发症及预后的研究：一项多中心前瞻队列研究

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    临床试验信息
    试验目的

    此研究旨在利用微生物组学和代谢组学技术，详细分析胆管癌合并梗阻性黄疸患者的胆汁菌群和代谢物，通过研究患者胆汁成分情况，探索能够表征胆管癌诊断、手术并发症及预后的具体生物标志物。此项研究成果将对胆管癌的诊断、治疗等方面提供新的思路，同时有助于医生作出更科学的临床决策，从而改善患者的治疗效果和生活质量。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    本课题得到国家高水平医院临床科研基金（2022-PUMCH-B-128）、中国医学科学院医学科学创新基金（CIFMS） （2022-I2M-C&T-A-003） （2021-I2M-1-061） （2021-I2M-1-003）、中国医学科学院恒瑞肿瘤研究基金（Y-HR2019-0239） （Y-HR2020MS-0415） （Y-HR2020QN-0414）、中国医学科学院恒瑞肿瘤研究基金（Y-MSDZD2021-0213）和国家“万人计划”资助。

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-15

    试验终止时间

    2025-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    胆管癌组： （1）年龄 18～90 岁； （2）有梗阻性黄疸症状（皮肤黄染、巩膜黄染、小便深黄等），入院血清总胆红素>100(µmol/L）； （3）诊断为胆管癌（术后病理检查证实为恶性）； （4）术前于本研究纳入医院进行术前胆道引流； （5）于本研究纳入医院首次行根治性手术治疗。 胆道良性疾病组： （1）年龄 18～90 岁； （2）诊断为胆囊结石、胆总管结石或胆道良性狭窄并有腹部影像学证据，包括腹部超声、CT 或磁共振成像； （3）于本研究纳入医院首次行胆囊切除、胆管探查取石或胆肠吻合手术治疗。；

    排除标准

    胆管癌组： （1）存在手术禁忌证或各种原因不能接受根治性手术治疗者； （2）胆汁采集前1个月内使用抗生素者； （3）病历资料不全； （4）存在糖尿病、代谢综合征或他严重的全身慢性疾病。 胆道良性疾病组： （1）存在手术禁忌证或各种原因不能接受手术治疗者； （2）术前1个月内使用抗生素者； （3）病历资料不全； （4）存在糖尿病、代谢综合征或他严重的全身慢性疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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