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    【CTR20222103】ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20222103

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ICP-192片

    药物类型

    化药

    规范名称

    ICP-192片

    首次公示信息日的期

    2022-08-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌

    试验通俗题目

    ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性

    试验专业题目

    一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价 ICP-192 片在既往治疗失败的FGFR2 融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中的客观缓解率（ORR）

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-02-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿入组并签署知情同意书。；2.年龄≥18周岁，性别不限。；3.ECOG体力评分为0-1分。；4.预计生存期3个月以上。；5.组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌，且不可切除、复发或转移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）肿瘤经至少一线系统化疗后疾病进展，新辅助/辅助治疗后6个月内进展/复发可以入选。；6.中心实验室检测存在FGFR2基因融合/重排。；7.根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。；8.器官功能水平必须符合方案要求。；9.避孕。；

    排除标准

    1.存在需要治疗的其他恶性肿瘤。；2.既往接受过选择性FGFR抑制剂。；3.既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。；4.已知有症状的中枢神经系统转移。；5.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，首次研究药物给药时存在≥2级的不良事件（CTCAE V5.0评价标准判断）。；6.目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。；7.根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。；8.目前有活动性出血。；9.有活动性感染的伤口。；10.在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。；11.可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。；12.既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。；13.临床上严重的胃肠道功能异常。；14.活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。；15.女性受试者处于妊娠期或哺乳期。；16.末次使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物或食物。；17.已知对研究药物辅料过敏。；18.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验6条
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