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    【CTR20190893】非达霉素片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190893

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非达霉素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非达霉素片

    首次公示信息日的期

    2019-05-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于成年(≥18岁)为治疗艰难梭状芽胞杆菌-伴腹泻

    试验通俗题目

    非达霉素片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    随机、开放、两制剂、双周期、交叉设计评价健康受试者空腹及餐后单剂量口服非达霉素片人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司生产的0.2g非达霉素片为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Corp生产的0.2g非达霉素片（商品名：Dificid®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服非达霉素片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.对非达霉素片或其任意组分或其类似物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病史者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    313000

    联系人通讯地址
    非达霉素片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验7条
    市场信息
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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