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    【CTR20190864】伊布替尼胶囊人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190864

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伊布替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊布替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-05-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。

    试验通俗题目

    伊布替尼胶囊人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    健康成年受试者中进行的单中心、开放、随机、两周期、双交叉空腹和餐后生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂伊布替尼胶囊1粒（规格：0.14g/粒，杭州中美华东制药有限公司生产）与参比制剂伊布替尼胶囊1粒（商品名：亿珂®IMBRUVICA®，规格：140mg/粒，Catalent CTS LLC生产）单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，初步评价空腹和餐后条件下两制剂间的生物等效性；2.探索采血点及清洗期设置，为正式试验设计提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁~65周岁（含18岁及65岁）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400;255400

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评57条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标66条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录5条
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    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
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    • 药品商品名查询4条
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