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    【CTR20221755】SKB264联合KL-A167对比SKB264单药治疗HER2阴性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20221755

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用SKB-264

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用芦康沙妥珠单抗

    首次公示信息日的期

    2022-07-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2阴性乳腺癌

    试验通俗题目

    SKB264联合KL-A167对比SKB264单药治疗HER2阴性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究。

    试验专业题目

    SKB264联合或不联合KL-A167治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HER2阴性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估SKB264联合或不联合KL-A167治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）和激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（HR+/HER2- BC）患者的安全性和耐受性及初步的抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 175 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-09-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；

    排除标准

    1.患有其他恶性肿瘤的患者；

    2.患者有中枢神经系统（CNS）转移病史或当前有CNS转移灶；

    3.影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院;湖南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029;410031

    联系人通讯地址
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