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    【CTR20233372】利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中空腹条件下的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233372

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利丙双卡因乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    利丙双卡因乳膏

    首次公示信息日的期

    2023-11-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）与以下相关的皮肤局部麻醉（适用于成人和儿童患者）：针头插入，例如静脉导管或血液取样；浅表外科手术。 2）生殖器粘膜的表面麻醉，例如在表面外科手术或浸润之前麻醉（适用于成人和青少年≥12岁）3）对腿部溃疡进行局部麻醉，以便进行机械清洗/清创（仅适用于成人）。

    试验通俗题目

    利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中空腹条件下的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中空腹条件下的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的是评价中国健康受试者空腹条件下单次局部外用利丙双卡因乳膏受试制剂（规格：每克含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg，持证商：华熙生物科技股份有限公司；生产厂家：山东方明药业集团股份有限公司）和参比制剂（商品名：EMLA®，规格：每克含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg，持证商：Aspen Pharma Trading Limited；生产厂家：Recipharm Karlskoga AB）后的药代动力学特点，考察二者在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的是评估利丙双卡因乳膏受试制剂（规格：每克含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg）和参比制剂（商品名：EMLA®；规格：每克含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2023-12-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内使用过研究药品、或参加过其他任何临床试验者；

    2.对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

    3.有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位（双侧大腿前侧皮肤）评估的皮肤损伤或异常，例如干燥起皮、粉刺、痤疮、纹身、胎记、疤痕、开放性伤口、荨麻疹等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100

    联系人通讯地址
    利丙双卡因乳膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验73条
    全球上市
    • 中国药品批文23条
    市场信息
    • 药品招投标1108条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价21条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息40条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码49条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询4条
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