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    【CTR20240936】利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240936

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利丙双卡因乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    利丙双卡因乳膏

    首次公示信息日的期

    2024-03-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于下列情况的表面局部麻醉：皮肤穿刺(如置入导管或采血)、浅层外科手术（如生殖器黏膜的浅层外科手术或浸润麻醉之前，腿部溃疡清洁/清创术）。

    试验通俗题目

    利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

    试验专业题目

    利丙双卡因乳膏在中国成年健康受试者中空腹条件下的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以南京瑞捷医药科技有限公司提供的利丙双卡因乳膏（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg，杭州领业医药科技有限公司生产）为受试制剂，以Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 持证的利丙双卡因乳膏（商品名：Emla，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要目的：评价利丙双卡因乳膏受试制剂T和参比制剂R在健康受试者中的安全性 。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2024-04-17

    试验终止时间

    2024-06-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁），男性和女性均有；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(蚕豆病)、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、输血前常规、妊娠检查（仅限育龄期女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对利多卡因、丙胺卡因类药物及其辅料中任何成分过敏者、对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    利丙双卡因乳膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验73条
    全球上市
    • 中国药品批文23条
    市场信息
    • 药品招投标1108条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价21条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息40条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码49条
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