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    【CTR20233744】利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233744

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利丙双卡因乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    利丙双卡因乳膏

    首次公示信息日的期

    2023-11-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    皮层表面止痛： 针穿刺，如静脉注射导管或抽血前； 浅层外科手术； 生殖器粘膜，如浅表小手术或浸润麻醉预处理

    试验通俗题目

    利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518107

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Recipharm Karlskoga AB为生产商的利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）为参比制剂，对深圳市泰力生物医药有限公司提供的受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者外用受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）和参比制剂利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-01-05

    试验终止时间

    2024-02-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.筛选前3个月或筛选时患有皮肤病（如白癜风、荨麻疹等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    232007

    联系人通讯地址
    利丙双卡因乳膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验73条
    全球上市
    • 中国药品批文23条
    市场信息
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    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价21条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息40条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码49条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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