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【CTR20190419】苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190419

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2019-03-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）高血压。本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 （2）冠心病（CAD）。慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's 或变异型心绞痛）：本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101407

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以中国健康受试者为试验对象，考察北京红林制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5 mg/片，以氨氯地平计）与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5 mg/片）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，进行空腹和餐后单次给药条件下的人体生物等效性试验。次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 59  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

排除标准

1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；

3.既往或目前患有任何严重疾病，如心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱等疾病，经过研究者判断影响参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
苯磺酸氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评419条
  • 中国临床试验120条
全球上市
  • 中国药品批文83条
市场信息
  • 药品招投标8818条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告18条
  • 药品广告46条
一致性评价
  • 一致性评价68条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案76条
  • 中国上市药物目录66条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息672条
合理用药
  • 药品说明书196条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码711条
  • 药品商品名查询11条
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