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    【CTR20220979】尼麦角林片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220979

    试验状态

    已完成

    药物名称

    尼麦角林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    尼麦角林片

    首次公示信息日的期

    2022-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、改善脑动脉硬化及脑中风后遗症引起的意欲低下和情感障碍（反应迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）。2、急性和慢性周围循环障碍（肢体血管闭塞性疾病、其它末梢循环不良症状）。也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

    试验通俗题目

    尼麦角林片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    尼麦角林片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    571100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹及餐后给药条件下，海南科莱维药业有限公司委托海南赞邦制药有限公司生产的尼麦角林片（10 mg/片）与 Pfizer Italia S.r.l.持证的尼麦角林片（10 mg/片，商品名：SERMION®）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究海南科莱维药业有限公司委托海南赞邦制药有限公司生产的尼麦角林片（10 mg/片）与 Pfizer Italia S.r.l.持证的尼麦角林片（10 mg/片，商品名：SERMION®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2022-08-11

    试验终止时间

    2023-02-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（联网筛查）；2.对本品活性物质或麦角生物碱或任何赋形剂过敏，或过敏体质者；

    3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

    4.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者或近期出现心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、出血倾向者或有高尿酸血症病史或有痛风病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验27条
    全球上市
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    市场信息
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    • 一致性评价12条
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    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 药品标准4条
    • 境内外生产药品备案信息59条
    合理用药
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    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码34条
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