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【ChiCTR2400080536】熊去氧胆酸对新生儿高胆红素血症光疗效果影响的优效性随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400080536

试验状态

尚未开始

药物名称

熊去氧胆酸

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸

首次公示信息日的期

2024-01-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿高胆红素血症

试验通俗题目

熊去氧胆酸对新生儿高胆红素血症光疗效果影响的优效性随机对照临床研究

试验专业题目

熊去氧胆酸对新生儿高胆红素血症光疗效果影响的优效性随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究熊去氧胆酸能否促进诊断高胆红素血症新生儿的胆红素水平下降，缩短光疗时间

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中山大学附属第七医院临床研究中心进行中央随机

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

熊去氧胆酸对新生儿高胆红素血症光疗效果影响的优效性随机对照临床研究

试验范围

/

目标入组人数

151

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

在中山大学附属第七医院新生儿科住院、胎龄≥35周、正常出生体重、诊断新生儿高胆红素血症需光疗的新生儿 法定监护人双方同意参与研究并签署知情同意书者；

排除标准

初始治疗需要光疗以外其他治疗措施（碱化、白蛋白、人免疫球蛋白、换血）的高胆红素血症 合并新生儿感染、败血症、各种病因所致新生儿胆汁淤积症（直接 胆红素高于 17.1μmol/L）、肝功能损害（ALT 高于 2 倍正常值）； 需临床干预的消化道或肝胆畸形 其他需额外延长住院时间的严重合并症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
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  • 中国药品审评191条
  • 全球临床试验126条
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